ចុះផ្សាយ ថ្ងៃទី 21 ខែ កុម្ភៈ ឆ្នាំ 2022 |ដោយ Nick Paul Taylor
ឯកសារណែនាំថ្មីចំនួនពីរពីក្រុមសម្របសម្រួលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្ររបស់គណៈកម្មការអឺរ៉ុប (MDCG) មានគោលបំណងផ្តល់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីការអនុវត្តបទប្បញ្ញត្តិ medtech ថ្មី។
ជាដំបូងគឺការណែនាំដល់ស្ថាប័នជូនដំណឹងស្តីពីការផ្ទៀងផ្ទាត់ឧបករណ៍វិនិច្ឆ័យក្នុងវីរ៉ុស (IVD) នៅក្នុងថ្នាក់ D ដែលជាប្រភេទហានិភ័យខ្ពស់បំផុត។បទប្បញ្ញត្តិ In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) ដែលចូលមកដល់ រក្សាថ្នាក់ D សម្រាប់ការធ្វើតេស្តដែលអាចបង្កហានិភ័យខ្ពស់ដល់អ្នកជំងឺ និងសុខភាពសាធារណៈ ដូចជាផលិតផលដែលពិនិត្យរកភ្នាក់ងារចម្លងក្នុងឈាមដែលត្រូវបញ្ចូល។ដោយមើលឃើញពីហានិភ័យ IVDR កំណត់នូវដំណើរការវាយតម្លៃការអនុលោមភាពស្មុគ្រស្មាញជាងមុនសម្រាប់ថ្នាក់ D IVDs ដែលពាក់ព័ន្ធនឹងស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង និងមន្ទីរពិសោធន៍យោងរបស់សហភាពអឺរ៉ុប (EURL)។
ដូចដែលការណែនាំពន្យល់ ស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងត្រូវតែផ្ទៀងផ្ទាត់បាច់នៃថ្នាក់ D IVDs។ការផ្ទៀងផ្ទាត់នឹងតម្រូវឱ្យស្ថាប័នជូនដំណឹងដើម្បីធ្វើការជាមួយទាំងក្រុមហ៊ុនផលិត និង EURLs។
អ្នកផលិតត្រូវតែចែករំលែករបាយការណ៍នៃការធ្វើតេស្តថ្នាក់ D IVD របស់ពួកគេជាមួយនឹងស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងរបស់ពួកគេ ហើយធ្វើឱ្យគំរូមានសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត។ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងគឺទទួលខុសត្រូវក្នុងការរៀបចំសម្រាប់ EURLs ដើម្បីអនុវត្តការធ្វើតេស្តជាបាច់នៃគំរូដែលបានផ្តល់។បន្ទាប់ពីធ្វើការសាកល្បងជាបាច់ EURL នឹងចែករំលែកការរកឃើញរបស់វាជាមួយស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង។ការបញ្ចប់ជំហានផ្ទៀងផ្ទាត់នឹងជម្រះក្រុមហ៊ុនផលិតដើម្បីធ្វើទីផ្សារឧបករណ៍ លុះត្រាតែស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងមិនបង្ហាញបញ្ហាក្នុងរយៈពេល 30 ថ្ងៃបន្ទាប់ពីទទួលបានគំរូ។
ការណែនាំក៏ផ្តល់ដំបូន្មានអំពីរបៀបដែលស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងអាចបំពេញទំនួលខុសត្រូវទាំងនោះ។ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងត្រូវការនីតិវិធីជាឯកសារសម្រាប់ដំណើរការផ្ទៀងផ្ទាត់ ផែនការសាកល្បងដែលគ្របដណ្តប់លើប៉ារ៉ាម៉ែត្រឧបករណ៍សំខាន់ៗទាំងអស់ និងកិច្ចព្រមព្រៀងជាមួយក្រុមហ៊ុនផលិតអំពីការដឹកជញ្ជូនគំរូ។
MDGC កំពុងផ្តល់ដំបូន្មានដល់ស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងដើម្បីរួមបញ្ចូលផែនការសាកល្បងដែលត្រូវបានអនុម័តដោយ EURL ដែលគ្របដណ្តប់ព័ត៌មានដូចជាគំរូដែលត្រូវធ្វើតេស្ត ប្រេកង់សាកល្បង និងវេទិកាសាកល្បងដែលត្រូវប្រើ។កិច្ចព្រមព្រៀងនេះក៏គួរតែដោះស្រាយផ្នែកដឹកជញ្ជូនអំពីរបៀបដែលក្រុមហ៊ុនផលិតនឹងទទួលបានគំរូទៅកាន់ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង ឬ EURLs របស់ពួកគេ។អ្នកផលិតគួរតែប្តេជ្ញាប្រាប់ស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹង ប្រសិនបើពួកគេផ្ញើគំរូដោយផ្ទាល់ទៅ EURLs ហើយប្រសិនបើពួកគេធ្វើការផ្លាស់ប្តូរដែលអាចប៉ះពាល់ដល់ការផ្ទៀងផ្ទាត់ជាបាច់។
ការណែនាំក៏និយាយអំពីកិច្ចសន្យាជាលាយលក្ខណ៍អក្សររវាងស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹង និង EURL ផងដែរ។ជាថ្មីម្តងទៀត MDGC រំពឹងថាស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងនឹងរួមបញ្ចូលផែនការសាកល្បងនៅក្នុងកិច្ចព្រមព្រៀង។លក្ខខណ្ឌនៃកិច្ចសន្យាជាក់លាក់របស់ EURL រួមមានការរួមបញ្ចូលថ្លៃសេវារបស់មន្ទីរពិសោធន៍ និងរយៈពេលប៉ាន់ស្មានសម្រាប់ការធ្វើតេស្ត និងរាយការណ៍ពីការរកឃើញ។រយៈពេលអតិបរមាគឺ 30 ថ្ងៃ។
ការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍ចាស់
មួយថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចេញផ្សាយឯកសារ Class D IVD MDCG បានបោះផ្សាយការណែនាំស្តីពីការឃ្លាំមើលឧបករណ៍កេរដំណែលដែលត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យមាននៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុបរហូតដល់ខែឧសភា ឆ្នាំ 2024 ជាមួយនឹងវិញ្ញាបនបត្រដែលមានសុពលភាពដែលចេញនៅក្រោម Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) ឬ Medical Devices Directive (MDD) .
ការណែនាំដោះស្រាយសំណួរដែលលើកឡើងដោយបទប្បញ្ញត្តិឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ (MDR)។នៅក្រោម MDR ឧបករណ៍កេរ្តិ៍ដំណែលអាចស្ថិតនៅលើទីផ្សារសហភាពអឺរ៉ុបរហូតដល់ឆ្នាំ 2024 ប្រសិនបើពួកគេអនុលោមតាមការណែនាំចាស់ ហើយមិនឆ្លងកាត់ការផ្លាស់ប្តូរសំខាន់ៗ។ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ MDR ក៏ទាមទារឧបករណ៍ដែលមានកេរ្តិ៍ដំណែលដើម្បីបំពេញតាមតម្រូវការនៃបទប្បញ្ញត្តិស្តីពីការតាមដានទីផ្សារ ការឃ្លាំមើលទីផ្សារ ការប្រុងប្រយ័ត្ន និងការចុះឈ្មោះប្រតិបត្តិករសេដ្ឋកិច្ច។អាស្រ័យហេតុនេះ តើស្ថាប័នជូនដំណឹងគួរដោះស្រាយការឃ្លាំមើលប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពសម្រាប់ឧបករណ៍ដែលមានកេរដំណែលយ៉ាងដូចម្តេច?
ការណែនាំរបស់ MDCG ឆ្លើយសំណួរនោះ ដោយណែនាំស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងឱ្យគិតគូរអំពីតម្រូវការថ្មីនៅក្នុងក្របខ័ណ្ឌនៃសកម្មភាពឃ្លាំមើលរបស់ពួកគេ។នៅក្នុងការអនុវត្ត នោះមានន័យថា MDCG ចង់ឱ្យស្ថាប័នជូនដំណឹងពិនិត្យមើលឯកសារប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាព ដោយពិនិត្យមើលថាតើក្រុមហ៊ុនផលិតបានធ្វើការកែតម្រូវស្របតាម MDR ដែរឬទេ ហើយបន្ទាប់មកប្រើលទ្ធផលនៃការវាយតម្លៃដើម្បីកំណត់កម្មវិធីសវនកម្ម។
ដោយសារតម្រូវការ MDR ជាក់លាក់អនុវត្តចំពោះឧបករណ៍ដែលមានកេរ្តិ៍ដំណែល "សកម្មភាពសវនកម្មដែលត្រូវបានអនុវត្តដោយស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងគួរតែជាការបន្តនៃសកម្មភាពឃ្លាំមើលពីមុនដោយផ្តោតលើបទប្បញ្ញត្តិថ្មី" ។ក្រុមហ៊ុនផលិតគួរតែបង្កើតរបាយការណ៍បច្ចុប្បន្នភាពសុវត្ថិភាពតាមកាលកំណត់ និងផែនការ និងរបាយការណ៍តាមដានទីផ្សារក្រោយមានដល់ស្ថាប័នដែលបានជូនដំណឹងរបស់ពួកគេ ដូច្នេះពួកគេអាច “ផ្ទៀងផ្ទាត់ថាប្រព័ន្ធគ្រប់គ្រងគុណភាពត្រូវបានកែសម្រួលយ៉ាងត្រឹមត្រូវ និងនៅតែអនុលោមតាមវិញ្ញាបនបត្រដែលចេញក្រោម MDD ឬ AIMDD ។ ”
ការណែនាំដែលនៅសល់ពិពណ៌នាអំពីសេណារីយ៉ូដែលអង្គភាពជូនដំណឹងអាចជួបប្រទះ អាស្រ័យលើកន្លែងដែលក្រុមហ៊ុនផលិតស្ថិតនៅក្នុងដំណើរការ MDR ។ដំបូន្មានរបស់ MDCG អំពីរបៀបចូលទៅជិតការឃ្លាំមើលមានភាពខុសប្លែកគ្នាអាស្រ័យលើថាតើឧទាហរណ៍ ក្រុមហ៊ុនផលិតនឹងដកឧបករណ៍របស់ខ្លួនចេញពីទីផ្សារនៅឆ្នាំ 2024 ឬត្រូវបានបញ្ជាក់រួចហើយដោយស្ថាប័នដែលមានការជូនដំណឹងផ្សេងទៀតនៅក្រោម MDR ។
ពេលវេលាប្រកាស៖ ថ្ងៃទី ១១ ខែមីនា ឆ្នាំ ២០២២